LEGGE 8 MARZO 2017, N. 24 “DISPOSIZIONI IN MATERIA DI SICUREZZA DELLE CURE E DELLA PERSONA ASSISTITA, NONCHÉ IN MATERIA DI RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE DEGLI ESERCENTI LE PROFESSIONI SANITARIE” (C.D. LEGGE GELLI - BIANCO)

La legge 8 marzo 2017, n. 24 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” (c.d. legge Gelli - Bianco), approvata in via definitiva il 28 febbraio 2017 dopo oltre tre anni di iter parlamentare, trae origine da numerosi progetti di legge che si sono incrociati e fusi nel testo unico definitivo ora divenuto legge dello Stato.

·        “Linee Guida” e buone pratiche

L’art. 5 della legge 24/2017 stabilisce che i professionisti sanitari sono tenuti a osservare le “Linee Guida” elaborate da estensori “validati”, ovvero – in mancanza delle “Linee Guida” – ad attenersi alla buona pratica clinico-assistenziale; di tale adesione si terrà conto in sede di valutazione della condotta in ambito penale (ex art. 6) e in ambito civile (ex art. 7).

I destinatari della norma sono i professionisti sanitari che esercitano prestazioni con finalità preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa, riabilitativa e di medicina legale: paiono dunque essere ricomprese le categorie mediche, tecnico-sanitarie e infermieristiche.

Le “Linee Guida” hanno avuto la loro consacrazione normativa con la legge Balduzzi. Come definizione di “Linee Guida” può essere utilizzata quella elaborata dall’Institute of Medicine nel 1992: “Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche, nel tentativo di aiutare il professionista a orientarsi nell’ampia letteratura su tematiche mediche oggi proveniente da più fonti”. E’ opportuno precisare che, nonostante talvolta si assista a un’impropria sovrapposizione terminologica, le “Linee Guida” sono ben diverse rispetto alle check list, alle procedure, ai protocolli, ai profili di cura, ai percorsi diagnostico-terapeutici. Le “Linee Guida” raccolgono evidenze oggettive e individuano comportamenti mirati ad appropriatezza e sicurezza della cura, in maniera proporzionale alla “validità” scientifica dei loro presupposti, oltre a sviluppare le risultanze derivanti dalla letteratura scientifica in comportamenti clinici “possibili” (implementabili ed adattabili a seconda delle caratteristiche della singola realtà), ma non certo “imperativi”; invece, i protocolli e le procedure operative dettagliano una sequenza logica di azioni, predefinita e standardizzata, con le finalità di uniformare i comportamenti: essi, dunque, hanno carattere “vincolante”.

·        Responsabilità penale dell’esercente la professione         sanitaria

L’art. 6 della legge 24/2017 introduce nel codice penale l’art. 590 sexies c.p. dedicato alla responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario, che recita: “1. Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l’evento si è verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle “Linee Guida” come definite e pubblicate ai sensi della legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette “Linee Guida” risultino adeguate alle specificità del caso concreto.

2. All’articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 189, il comma 1 è abrogato”.

Per ricostruire la portata innovativa della cennata disposizione occorre partire dal comma 2 dell’art. 590 sexies c.p. che abroga l’articolo 3, comma 1, della legge 8 novembre 2012 n. 189 (legge Balduzzi), secondo cui “l’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a “Linee Guida” e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve”.

La disciplina della legge Balduzzi ha parzialmente depenalizzato le fattispecie incriminatrici colpose di cui agli articoli 589 e 590 c.p., escludendo la rilevanza penale delle condotte connotate da colpa lieve che si collochino all’interno dell’area segnata da “Linee Guida”o da virtuose pratiche mediche, purché accreditate dalla comunità scientifica (su questa linea di pensiero cfr. una fra tutte: Cass. IV, 29 gennaio 2013).

La legge Balduzzi, anche alla luce della appena approvata legge 24/2017 e della correlata interpretazione giurisprudenziale di merito e di legittimità, conferma che non vi sono spazi di impunità per le condotte colpevoli del sanitario alla cui base vi sia negligenza e imprudenza.

La negligenza e l’imprudenza costituiscono profili di colpa che non ammettono un esonero di responsabilità, perché il medico deve essere comunque prudente e diligente. E’ nel momento in cui il medico deve esercitare la propria capacità tecnica (ad esempio: diagnosi, effettuazione esami, scelta intervento pertinente) che si deve disquisire sulla sua perizia. In questa prospettiva la presenza di “Linee Guida” - o, in loro mancanza, di best practices – assume rilievo ai fini della esclusione della responsabilità penale delle scelte e delle decisioni.

La novità più importante della legge 24/2017 rispetto al decreto Balduzzi è rappresentata proprio dal venir meno del rilievo del grado della colpa. Per colpa grave si intende una “deviazione ragguardevole rispetto all’agire appropriato” (cfr. Cass. sez. IV, 15 aprile 2014) e non può certo essere compatibile con il rispetto delle buone pratiche o delle Linee Guida: una condotta contrassegnata dalla colpa grave non può in ogni caso essere esente da responsabilità penale. Anche laddove la legge 24/2017 non richiami la colpa grave (richiamo fatto, come visto, dal decreto Balduzzi), quest’ultima determina sempre una responsabilità penale medica e sanitaria.

Le “Linee Guida” da varare (e non varate neanche dopo l’approvazione nel 2012 del decreto Balduzzi)  e, in subordine, le buone prassi da codificare, non imbrigliano affatto il libero convincimento del giudice, che resta libero di valutare se le circostanze concrete non richiedano una condotta diversa, come, al fine di non umiliare la professionalità del medico, non impediscono all’operatore sanitario di intervenire diversamente qualora  la situazione concreta lo richieda e il suo bagaglio tecnico e la propria  coscienza lo impongano.

·  La responsabilità civile degli operatori sanitari nella legge“Gelli”

E’ certamente interessante rammentare l’origine dei vari progetti di legge estrapolando alcuni passaggi rilevanti delle relazioni di accompagnamento delle proposte e di supporto ai lavori in Commissione.

La legge 24/2017 trae origine da una esigenza di riequilibrare la disciplina giuridica del rapporto paziente – operatore sanitario e di introdurre, al contempo, forme nuove di tutela del paziente danneggiato, prima fra tutte quella di poter agire direttamente contro l’assicuratore del responsabile (azienda ospedaliera o professionista sanitario che sia).

La dottrina e giurisprudenza, scrutinando i testi di volta in volta partoriti dalle Assemblee, si sono interrogate sulla natura (contrattuale o aquiliana) della responsabilità civile dell’operatore sanitario e della struttura presso cui egli presta servizio.

·  La natura contrattuale della responsabilità individuata dalla Suprema Corte (prima dell’avvento della legge Gelli 24/2017)

“La responsabilità civile del medico è, in generale, apparsa da sempre come un particolare genus della più ampia responsabilità del prestatore d’opera. Nella evoluzione della responsabilità risarcitoria ruolo centrale ha avuto la giurisprudenza di legittimità che, nell’ambito delle sue funzioni di nomofilachia, ha introdotto profondi cambiamenti nel campo della responsabilità medica dovendo confrontarsi, in particolare, con la normativa costituzionale, quella codicistica e delle legislazioni speciali nazionali” …..”Per quel che riguarda la natura giuridica della prestazione, sia del medico che della struttura sanitaria, nei confronti del paziente giurisprudenza concorde ritiene avere natura contrattuale. Tale opinione è autorevolmente suffragata da Cassazione, sezioni unite civili, sentenza n. 577 del 2008, secondo cui la responsabilità civile dei medici nei confronti dei pazienti assume carattere contrattuale e si basa sull’obbligazione nascente da ‘contatto sociale’, che costituisce un vero e proprio contratto da prestazione d’opera i cui caratteri trovano fondamento nell’affidamento che il paziente pone nel sanitario. In relazione alla responsabilità della struttura, la sentenza afferma l’irrilevanza che il paziente si sia affidato a una struttura pubblica del servizio sanitario nazionale o a una casa di cura privata (convenzionata o meno) o a un medico di fiducia che abbia ivi effettuato un intervento: in ogni caso, per la Cassazione, si configura una responsabilità contrattuale sia del medico che della struttura sanitaria” [Camera dei deputati  - Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario - AA.CC. 259, 262, 1312, 1324 - Elementi per l'istruttoria legislativa - terza edizione - Servizio Studi 40, 29 ottobre 2013].

In un contesto di grande predominanza dell’opera ermeneutica dei giudici, la considerazione di maggiore rilievo da fare si sostanzia in una costruzione della responsabilità civile medica che rotea intorno a quella “da contratto” a mente dell’art. 1218 c.c.

Come si legge in altro passaggio della citata relazione “in tema di responsabilità contrattuale della struttura sanitaria e di responsabilità professionale da contatto sociale del medico, ai fini del riparto dell’onere probatorio, l’attore, paziente danneggiato, deve limitarsi a provare il contratto (o il contatto sociale) e l’aggravamento della patologia o l’insorgenza di una affezione ed allegare l’inadempimento, astrattamente idoneo a provocare il danno lamentato. Competerà al medico e alla struttura sanitaria dimostrare o che tale inadempimento non vi è stato ovvero che, pur esistendo, esso non è stato etiologicamente rilevante.”.

Va da se che, quale chiosa finale, in una tale struttura processuale, ove il soggetto convenuto non ottemperi in modo esaustivo a tale gravoso onere probatorio, l’esito del giudizio non potrà che essere di condanna.

·        Gli elementi aquiliani introdotti dalla legge “Balduzzi”

Vero è che nel 2012 la c.d. “Legge Balduzzi”, la n. 189, aveva introdotto profili normativi di richiamo alla responsabilità extracontrattuale ex art. 2043 c.c. del medico ospedaliero, ma, è altrettanto vero quanto si legge nella stessa relazione, ovvero che “nonostante l’art. 2043 c.c. citato dall’art. 3 della legge 189 faccia riferimento alla responsabilità extracontrattuale (c.d. aquiliana) è, tuttavia, da tempo pacifico in giurisprudenza che la responsabilità del medico (ma anche dell’ente ospedaliero e delle cliniche) per inesatto adempimento della sua prestazione abbia natura contrattuale, con la conseguenza che trova applicazione, in tali ipotesi, il regime proprio di questo tipo di responsabilità sia in riferimento alla ripartizione dell’onere della prova, ai principi delle obbligazioni da contratto d’opera intellettuale relativamente alla diligenza e al grado della colpa e alla prescrizione ordinaria (l’onere della prova non è del paziente ma della struttura sanitaria, la prescrizione non è quella breve, quinquennale, ma quella ordinaria di 10 anni)”

E’ certo anche, quanto osservato dagli estensori della relazione di accompagnamento in richiamo, ove si annotava che “anche secondo le pronunce giurisprudenziali successive al decreto Balduzzi, il regime di accertamento della responsabilità civile sanitaria non ha subito mutamenti. La responsabilità del medico come della struttura sanitaria ha (ancora) natura contrattuale, ed anche l’obbligazione del medico dipendente dell’azienda sanitaria nei confronti del paziente, seppur fondata sul contatto sociale, costituisce vincolo contrattuale”.

·        L’ottica di riequilibrio della legge “Gelli” (24/2017) … Verso la responsabilità civile medica di tipo aquiliano

La legge “Gelli” cerca di segnare un punto di equilibrio fra il profilo generale della sicurezza pubblica in sanità, le Linee Guida, le buone pratiche clinico-assistenziali e la disciplina della colpa penale e civile.

Sarà la prassi interpretativa, dottrinale e, soprattutto, giurisprudenziale, a dire se questa ispirazione è stata effettivamente tradotta nelle maglie degli articoli che introducono tali importanti aspetti innovativi (una volta completato il percorso di produzione normativa e varati i numerosi decreti legislativi delegati da disposizioni della legge Gelli).

La nuova legge tende a riequilibrare la dialettica processuale fra paziente e medico a favore di quest’ultimo.

Vigente il decreto Balduzzi, la giurisprudenza già era andata in questo senso.

In particolar modo la sentenza del tribunale di Milano, I sez. civ., del 17 luglio 2014, tra le prime ad interpretare in modo sistematico l’art. 3 della legge 189/2012, si sbilanciò chiaramente per una rilettura aquiliana della colpa del sanitario:  “Sia il richiamo letterale alla norma cardine che prevede nell’ordinamento il “risarcimento per fatto illecito” (art. 2043 c.c.) e l’obbligo in essa previsto, in capo a colui che per dolo o colpa grave ha commesso il fatto generatore di un danno ingiusto, sia l’inequivoca volontà della legge Balduzzi di restringere e di limitare la responsabilità anche risarcitoria derivante dall’esercizio delle professioni sanitarie, per contenere la spesa pubblica e porre rimedio al c.d. “fenomeno della medicina difensiva”, inducono a interpretare la norma in esame nel senso che il richiamo alla responsabilità da fatto illecito nell’art. 3, c.1, della legge 189/2012, impone di rivedere il criterio di imputazione della responsabilità risarcitoria del medico (dipendente o collaboratore di una struttura sanitaria) per i danni provocati in assenza di un contratto concluso dal professionista con il paziente”.

Ciò posto la soluzione giuridica adottata nella decisione di allora portava all’affermazione del principio seguente: “Sembra dunque corretto interpretare la norma nel senso che il legislatore ha inteso fornire all’interprete una precisa indicazione nel senso che, al di fuori dei casi in cui il paziente sia legato al professionista da un rapporto contrattuale, il criterio attributivo della responsabilità civile al medico ( e agli altri esercenti una professione sanitaria) va individuato in quello della responsabilità da fatto illecito ex art. 2043 c.c., con tutto ciò che ne consegue sia in tema di riparto dell’onere della prova, sia di termine di prescrizione quinquennale del diritto al risarcimento del danno.”.

Se questa poteva essere già l’interpretazione della legge del 2012 quale espressione della volontà del Legislatore di preservare la posizione disciplinare del medico nel contesto aquiliano, la pratica giurisprudenziale successiva si denotò per un forte dissenso verso tale orientamento applicativo e conservativo di un testo di legge altrimenti di difficile comprensione, nel senso che numerosi furono le decisioni di senso diametralmente opposto.

Certamente con maggiore efficacia si pone la novella Gelli, che abbraccia non solo la disciplina della colpa, definitivamente traslata nell’area della responsabilità extracontrattuale (del medico dipendente o comunque strutturato nella azienda sanitaria pubblica o privata), ma anche quella assicurativa e processuale.

In poche parole, si affianca la responsabilità aquiliana ai sensi dell’art. 2043 c.c. a quella contrattuale nel rispetto dell’art. 1218 c.c.

L’art. 7 stabilisce una netta bipartizione delle responsabilità dell’ente ospedaliero e della persona fisica per i danni occorsi ai pazienti.

La struttura sanitaria assume una responsabilità di natura contrattuale ex art. 1218 c.c., mentre il medico, salvo il caso di obbligazione contrattuale assunta con il paziente, risponde in via extracontrattuale ex art. 2043 c.c.

Per nulla secondarie le conseguenze pratiche di tale qualificazione. Sul fronte probatorio anzitutto, poiché nel primo caso ( responsabilità contrattuale) al paziente danneggiato basta provare il titolo (che dimostri il ricovero e dunque l’assunzione dell’obbligazione da parte dell’ospedale) ed allegare l’inadempimento, il resto spettando all’ente convenuto; mentre nel secondo caso ( responsabilità extra-contrattuale) l’onere probatorio dell’attore abbraccia tutti gli elementi della pretesa, e dunque tanto quello oggettivo, nella sua triade condotta – evento – nesso di causa, tanto quello soggettivo, consistente nella colpa (o nel dolo). La descritta bipartizione agisce, altresì, sul piano della prescrizione dell’azione, decorrendo quella contrattuale nell’ordinario termine decennale (art. 2946 c.c.) e quella aquiliana nel più breve termine quinquennale (art. 2947 c.c.).

La riforma intende, dunque, diversificare in modo netto le due posizioni, spostando il rischio sul soggetto maggiormente capiente (la struttura sanitaria). Ciò, a ben vedere, va a vantaggio tanto dell’esercente la professione sanitaria, il quale risponde solo dei danni integralmente provati dal paziente, tanto del paziente che viene invitato ad agire contro chi più facilmente può ristorare i danni (la struttura sanitaria).

·        Gli aspetti assicurativi

Molta parte della legge 24/2017 è dedicata agli aspetti assicurativi della responsabilità civile sanitaria, altro elemento che ha fortemente ispirato la novella.

Sempre la relazione illustrativa prendeva spunto dagli atti della Commissione parlamentare di inchiesta sugli errori in campo sanitario e sulle cause dei disavanzi regionali, intrapresa negli ultimi sei mesi della legislatura precedente, avente ad oggetto, in particolare, le coperture assicurative presso le aziende sanitarie e ospedaliere.

Il documento conclusivo sottolineava che, nel periodo preso in esame, i premi assicurativi richiesti alle aziende sanitarie erano sensibilmente aumentati; contemporaneamente erano stati ritirati dal mercato prodotti di garanzia della responsabilità civile professionale medica a favore di prodotti meno rischiosi.

Nello specifico, l’indagine aveva evidenziato il dato che erano cresciuti del 4,6 % annuo i premi assicurativi che le aziende pagano alle compagnie, in conseguenza di un altrettanto marcato aumento delle richieste di risarcimento, mentre erano calati del 75 % i danni liquidati.

L’incremento dei premi assicurativi versati tra il 2006 e il 2011 risultò pari al 23%, passando da 288 milioni di euro complessivamente versati nel 2006 a 354 milioni del 2011.

Il premio medio annuo assicurativo, pagato dalle aziende sanitarie a livello nazionale, infine, era passato da 2 milioni di euro nel 2006 a 2.7 nel 2011, con un incremento del 35%.

Da questi ed altri dati il Legislatore è stato indotto a porre paletti e soluzioni finalizzati all’ampliamento dell’offerta assicurativa e, contestualmente, alla contrazione dei premi. A tale proposito v’è da sottolineare che buona parte della novella assicurativa dovrà essere in seguito disciplinata dai decreti attuativi richiesti dalla legge approvata.

In special modo, in una realtà di obbligo assicurativo unilaterale (le imprese di assicurazione non hanno nessun obbligo a contrarre a differenza della RCA), la riforma volge verso una nuova valutazione del rischio e della sua sostenibilità. I decreti legislativi metteranno nero su bianco queste novità.

·        Conclusioni

Se, come appare dalle prime valutazioni sulla novella, la legge 24/2017 vuole fornire una serie di strumenti protettivi in difesa dell’operatore sanitario, affrancandolo dalla responsabilità dell’azienda sanitaria, tale sbilanciamento potrà condurre certamente a un decremento del costo per il professionista, con pari appesantimento attuariale della valutazione del rischio per l’azienda.

Se, per fare un esempio, la legge 24/2017 vuole una riconduzione dell’operatore nel contesto della responsabilità aquiliana, mentre resta contrattuale la colpa per l’azienda sanitaria, è evidente che questa diversa disciplina indurrà a canalizzare le richieste, e, quindi, l’esposizione patrimoniale del danno verso l’azienda, che si troverà ad assicurarsi a prezzi - come è facile intuire -  saranno maggiore di oggi.

La legge 24/2017 appare articolata in modo adeguatamente ampio da poter abbracciare tutti i vari profili disciplinari della responsabilità sanitaria.

Non resta che dare ingresso (una volta messi sul piatto i decreti attuativi) agli effetti della novella e al suo impatto pratico, onde valutare se la ratio legis e la volontà dei suoi proponenti sia stata effettivamente tradotta in provvedimenti efficaci e tali da raggiungere gli scopi prefissati: 1) una maggiore protezione processuale del medico (impedendo la c.d. medicina difensiva che vede il medico adottare decisioni non a vantaggio del paziente ma di se stesso, per evitare “grane giudiziarie”); 2) una più efficace tutela del paziente che, in prima battuta, può citare in giudizio ex art. 1218 c.c (con maggiori facilitazioni probatorie e prescrizionali a favore dell’attore-paziente) l’ospedale o la clinica convenzionata e non, potendone aggredire il più ampio patrimonio; 3) in seconda battuta, o contestualmente,  il paziente  - ma questa volta in forza dell’art. 2043 c.c. - può citare in giudizio il medico, che in veste di convenuto ha maggiori facilitazioni probatorie e prescrizionali; 4) e, infine, una tutela assicurativa a favore delle vittime calmierando, al tempo stesso, i costi delle coperture assicurative.

Fabrizio Giulimondi